#Перечень видов деятельности, подлежащих лицензированию, регламентируют: +99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» Постановление Правительства РФ № 957 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности» Постановление Правительства РФ № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» Постановление Правительства РФ № 1085 «О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений» #К целям лицензирования не относится: +Установление лицензируемых видов деятельности Предотвращение ущерба правам, законным интересам граждан Предотвращение ущерба жизни или здоровью граждан Предотвращение ущерба обороне и безопасности государства Предотвращение ущерба окружающей среде, объектам культурного наследия народов РФ #Лицензионные требования – это: +Совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства РФ и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования Совокупность требований законодательства РФ, направленных на обеспечение достижения целей лицензирования Совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности Совокупность требований, установленных Федеральным законом о лицензировании отдельных видов деятельности и направленных на обеспечение достижения целей лицензирования Совокупность требований, основанных на соответствующих требованиях законодательства РФ #Лицензирующие органы - это: +Уполномоченные федеральные органы исполнительной власти и (или) их территориальные органы, органы исполнительной власти субъектов РФ, осуществляющие лицензирование Органы исполнительной власти субъектов РФ, осуществляющие лицензирование Уполномоченные федеральные органы исполнительной власти и (или) их территориальные органы Органы исполнительной власти субъектов РФ Профессиональные ассоциации и образовательные учреждения #Лицензированием фармацевтической деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами, предназначенными для медицинского применения, и аптеками федеральных организаций здравоохранения, занимается: +Росздравнадзор Органы исполнительной власти субъектов РФ Роспотребнадзор Росприроднадзор Росздравнадзор, Россельхознадзор #Лицензированием фармацевтической деятельности, за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами, предназначенными для медицинского применения, и аптеками федеральных организаций здравоохранения, а также деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных, занимаются: +Органы исполнительной власти субъектов РФ Росздравнадзор, Россельхознадзор Ростехнадзор Росприроднадзор Росздравнадзор #Срок действия лицензии на фармацевтическую деятельность: +Бессрочно 1 год 3 года 5 лет 5 лет или бессрочно #К сведениям, содержащимся в лицензии и решении о предоставлении лицензии, не относится: +Номер свидетельства о постановке на налоговый учет Наименование лицензирующего органа Срок действия лицензии ИНН Номер лицензии #С момента принятия решения о рассмотрении документов лицензирующий орган принимает решение о предоставлении или об отказе в предоставлении лицензии в срок, не превышающий: +45 рабочих дней 10 рабочих дней 30 календарных дней 30 рабочих дней 45 календарных дней #Основанием для отказа в предоставлении лицензии является: +Наличие в представленных соискателем лицензии заявлении о предоставлении лицензии и (или) прилагаемых к нему документах недостоверной или искаженной информации; установленное в ходе проверки несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям Наличие в представленных соискателем лицензии заявлении о предоставлении лицензии и (или) прилагаемых к нему документах недостоверной или искаженной информации и нецелесообразность осуществления деятельности Установленное в ходе проверки нарушение правильности оформления документов Установленное в ходе проверки несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям Величина объема продукции (работ, услуг), произведенной или планируемой для производства соискателем лицензии #В случае реорганизации юридического лица в форме преобразования для переоформления лицензии лицензиат обязан подать заявление в лицензирующий орган: +Не позднее 15 дней со дня внесения соответствующих изменений в Единый государственный реестр юридических лиц Незамедлительно со дня внесения изменений в Единый государственный реестр юридических лиц Не позднее 10 дней со дня внесения соответствующих изменений в Единый государственный реестр юридических лиц Не позднее 30 дней со дня внесения соответствующих изменений в Единый государственный реестр юридических лиц Не позднее 45 дней со дня внесения соответствующих изменений в Единый государственный реестр юридических лиц #С момента принятия лицензирующим органом решения о переоформлении лицензии при изменении адресов мест осуществления деятельности, перечня выполняемых работ, оказываемых услуг переоформление лицензии осуществляется в срок, не превышающий: +30 рабочих дней 10 рабочих дней 30 календарных дней 45 рабочих дней 45 календарных дней #Лицензия не подлежит переоформлению в случаях: +Увольнения работников или принятия на работу новых сотрудников, или перемещения работников с одной должности на другую Реорганизации юридического лица в форме преобразования Изменения наименования или места нахождения юридического лица Изменение имени или места жительства индивидуального предпринимателя Изменения адресов мест осуществления лицензируемого вида деятельности #Перед проведением внеплановой выездной проверки лицензиата требуется согласование с органом прокуратуры, если она проводится на основании: +Поступления в лицензирующий орган обращений, заявлений граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, средств массовой информации о фактах грубых нарушений лицензиатом лицензионных требований Истечения срока исполнения лицензиатом ранее выданного лицензирующим органом предписания об устранении выявленного нарушения лицензионных требований Истечения срока, на который было приостановлено действие лицензии Наличия ходатайства лицензиата о проведении лицензирующим органом внеплановой выездной проверки в целях установления факта досрочного исполнения предписания лицензирующего органа Наличия приказа (распоряжения), изданного лицензирующим органом в соответствии с поручением Президента РФ или Правительства РФ #Предметом документарных, плановых и внеплановых выездных проверок лицензиата не являются: +Сведения, составляющие коммерческую тайну, в соответствии с законодательством РФ Сведения о деятельности Сведения о стоянии используемых при осуществлении лицензируемого вида деятельности помещений, зданий, сооружений, технических средств, оборудования, иных объектов Сведения о соответствии работников лицензиата лицензионным требованиям Выполняемые работы, оказываемые услуги, принимаемые лицензиатом меры по соблюдению лицензионных требований, исполнению предписаний об устранении выявленных нарушений лицензионных требований #В случае административного приостановления деятельности лицензиата действие лицензии возобновляется лицензирующим органом со дня: +Следующего за днем истечения срока административного приостановления деятельности лицензиата или следующего за днем досрочного прекращения исполнения административного приостановления деятельности лицензиата по решению суда Следующего за днем истечения срока административного приостановления деятельности лицензиата Следующего за днем истечения срока предписания Следующего за днем предоставления лицензиатом информации об устранении нарушений лицензионных требований в лицензирующий орган Следующего за днем досрочного прекращения исполнения административного приостановления деятельности лицензиата по решению суда #Лицензия может быть аннулирована +По решению суда на основании заявления лицензирующего органа По решению лицензирующего органа По решению суда на основании заявлений государственных надзорных и контрольных органов По решению лицензиата По решению органа исполнительной власти субъекта РФ #К информации, содержащейся в реестре лицензий, не относятся: +Сведения о профессиональной подготовке сотрудников Сведения о регистрации лицензии Основание и срок приостановления и возобновления действия лицензии Основание и дата аннулирования лицензии Сведения о выдаче документа, подтверждающего наличие лицензии #Срок предоставления лицензирующим органом информации из реестра лицензий: +Не более 5 рабочих дней со дня поступления соответствующего заявления Не более 30 календарных дней со дня поступления соответствующего заявления Не более 10 рабочих дней со дня поступления соответствующего заявления Не более 15 рабочих дней со дня поступления соответствующего заявления Не более 45 рабочих дней со дня поступления соответствующего заявления #За выдачу дубликата лицензии: +Взимается государственная пошлина в размере 750 руб. Оплата не взимается Взимается оплата в размере 100 руб. Взимается государственная пошлина в размере 3500 руб. Взимается государственная пошлина в размере 600 руб. #За предоставление лицензии: +Взимается государственная пошлина в размере 7500 руб. Государственная пошлина не взимается Взимается государственная пошлина в размере 3500 руб. Взимается государственная пошлина в размере 750 руб. Взимается государственная пошлина в размере 600 руб. #За переоформление лицензии в связи с изменением адресов мест осуществления лицензируемого вида деятельности, выполняемых работ, оказываемых услуг в составе лицензируемого вида деятельности: +Взимается государственная пошлина в размере 3500 руб. Оплата не взимается Взимается оплата в размере 100 руб. Взимается государственная пошлина в размере 750 руб. Взимается государственная пошлина в размере 600 руб. #За выдачу лицензирующим органом заверенной копии лицензии: +Взимается государственная пошлина в размере 750 руб. Взимается государственная пошлина в размере 3500 руб. Оплата не взимается Взимается оплата в размере 100 руб. Взимается государственная пошлина в размере 600 руб. #Если для проведения внеплановой выездной проверки требуется согласование с органом прокуратуры: +Копия акта проверки направляется в орган прокуратуры в течение 5-ти рабочих дней со дня составления акта Копия акта проверки направляется в орган прокуратуры в течение 3-х рабочих дней со дня составления акта Копия акта проверки направляется в орган прокуратуры в течение 10-ти рабочих дней со дня составления акта Копия акта проверки направляется в орган прокуратуры в день составления акта Не требуется направления акта в орган прокуратуры